Mehr Sicherheit für Kinderarzneimittel

25.05.2010

Um die Arzneimittelsicherheit bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern, ist seit Jänner 2007 die Verordnung für Kinderarzneimittel (Paediatric Regulation) EU-weit in Kraft. Damit müssen auch in Österreich Medikamente auf ihre Wirkung bei Kindern und Jugendlichen spezifisch beobachtet werden.

Durch die Verordnung soll eine nicht sachgerechte Behandlung von Kindern, z.B. durch Über- oder Unterdosierung, ungeeignete Darreichungsformen oder unzureichend geprüfte Dosierungsempfehlungen vermieden werden. In der Europäischen Arzneimittelbehörde wurde auch ein eigener Pädiatrie-Ausschuss eingerichtet, der die Prüfpläne für die Zulassung kontrolliert und die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels für die Anwendung an Kindern beurteilt. Österreich ist mit je einem Vertreter der Medizinischen Universität Wien und der AGES PharmMed im Ausschuss vertreten. Zusätzlich wird derzeit ein europäisches Register zur Erfassung aller klinischen Studien von Kinderarzneimitteln erstellt.

Kinder sind keine „kleinen Erwachsenen“

Die medikamentöse Behandlung von Kindern weist europaweit noch Lücken auf, da bislang Arzneimittel nur an Erwachsenen getestet wurden und von diesen Ergebnissen auf Kinder und Jugendliche geschlossen wurde. Daraus ergeben sich allerdings gewisse Behandlungsrisiken. Denn abhängig vom körperlichen Entwicklungsstand des Kindes können Unterschiede in der Wirkung auftreten. So ist der Organismus eines Neugeborenen nicht mit dem eines Kindes oder gar eines Jugendlichen vergleichbar. „Kinder sind keine kleinen Erwachsenen“, erklärte Professor Marcus Müllner, Bereichsleiter der AGES PharmMed, in Bezug auf die medikamentöse Behandlung von Kindern beim „Kindergesundheitsdialog“ des Gesundheitsministeriums.

Außerdem fehlt oft ein geeignetes Medikament für Krankheiten, die nur im Kindes- oder Jugendalter vorkommen. Wegen mangelnder therapeutischer Möglichkeiten werden in der Kinder- und Jugendheilkunde oft Medikamente für Behandlungen eingesetzt, für die es offiziell keine Zulassung gibt. Dies betrifft vor allem Herz-Kreislauf-Mittel, Antibiotika, Arzneimittel gegen Krebs und Schmerzmittel. Die Verfügbarkeit von sicheren Kinderarzneimitteln soll nun durch die gesetzlichen Maßnahmen mit geregelten Prüfungen und die Vernetzung von Forschungsstellen verbessert werden.

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Ausführliche Informationen zu Kinderarzneimitteln: AGES PharmMed.