Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die österreichische Arzneimittelbehörde. Sie wurde vom Gesundheitsministerium mit den Aufgaben der Arzneimittelzulassung und der Überwachung des Medizinmarktes geschaffen.

Die Zuständigkeiten des Bundesamtes sind in § 6a des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) geregelt und umfassen:

• Arzneimittelgesetz
• Arzneiwareneinfuhrgesetz
• Blutsicherheitsgesetz
• Medizinproduktegesetz
• Rezeptpflichtgesetz
• Gewebesicherheitsgesetz
• Bundesgesetz über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
• Überwachung der gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes Berechtigten im Hinblick auf die Gebarung
• Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch Apotheken gemäß § 7 Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes
• Überwachung der Abgabe von Human- und Tierarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes
• Tierarzneimittelgesetz

In das Aufgabenportfolio der Überwachung des Medizinmarktes fallen

• die Bewertung und Genehmigung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten;
• die Vigilanz von Arzneimittel, Blut, Gewebe und Medizinprodukten;
• die Inspektion von präklinischen und klinischen Prüfungen, von Arzneimittelherstellern, Vertreibern und Kontrolllaboren, sowie Pharmakovigilanzsystemen, Blutbanken und Gewebeeinrichtungen;
• die Bewertung von Qualitätsmängeln und Vertriebseinschränkungen;
• die Überwachung des Medizinproduktemarktes, der Suchtmittelgebarung, des Fernabsatzes und des Importes von Arzneimitteln;
• die Bekämpfung von Illegalitäten am Medizinmarkt.

Das BASG ist ein behördliches Kollegialorgan bestehend aus drei Mitgliedern, die von der Bundesministerin/dem Bundesminister ernannt werden. Ein Mitglied stammt aus dem Gesundheitsministerium, zwei aus der AGES Medizinmarktaufsicht der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES).

Die AGES Medizinmarktaufsicht ist mit dem BASG organisatorisch eng verbunden. Sie hat die beim Bundesamt rechtlich angesiedelten Zuständigkeiten durchzuführen und die dafür notwendigen Mittel bereitzustellen.

Die Aufgaben werden national und im Konzert mit den Europäischen Arzneimittelagenturen wahrgenommen, um die am Markt befindlichen Arzneimittel, Blut-, Gewebe-, Zell-, sowie Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, Sicherheit, ihrer Herstellung, dem Transport und der Lagerung sowie des Betriebs und der Anwendung zu bewerten und zu überwachen.

Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

• Koordination der hoheitlichen Aufgaben und bescheidmäßigen Abschluss von Zulassung/Registrierung/Änderung von Arzneimitteln
• Bewilligung von Herstellbetrieben, Kontrolllaboren, Vertreibern, But- und Gewebeeinrichtungen sowie klinischen Prüfungen
• Beschränkung der Ausfuhr von Arzneimittel
• Bewilligung von Importen von Arzneimittel
• Erteilung von Ausnahmegenehmigungen bei Medizinprodukten
• Setzung von hoheitlichen Maßnahmen aus Ergebnissen der Marktüberwachung von Arzneimitteln, Blut-, Gewebe-, Zell- und Medizinprodukten sowie der Gebarungsprüfung von Suchtmitteln

Strategische Ziele des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

• Gemeinsam mit den anderen Bereichen der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) tragen wir zur Gestaltung des Gesamtsystems Gesundheit, Ernährungssicherheit und Verbraucherschutz in Österreich und Europa bei.
• Wir festigen unsere Position im internationalen Netzwerk und gestalten im Spitzenfeld der europäischen Behörden die Arzneimittel- und Medizinprodukteagenden aktiv mit.
• Wir gewährleisten transparente und gesetzeskonforme Erledigung aller Verfahren im Arzneimittel- und Medizinproduktewesen bei hervorragender wissenschaftlicher Qualität.
• Wir bauen die Vigilanztätigkeiten und Marktüberwachung mit kontinuierlicher Erhebung und Kommunikation des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln auf und aus.
• Wir forcieren die Forschungstätigkeit im Rahmen nationaler und internationaler wissenschaftlicher Kooperationen.
• Wir erfüllen unsere Aufgaben zur bestmöglichen Zufriedenheit unserer Partner und Kunden.
• Wir erledigen unsere Arbeit unter optimaler Nutzung unserer Personal- und Zeitressourcen.

Aufgaben und Leistungen der AGES Medizinmarktaufsicht

• Wissenschaftliche Beratung
• Arzneimittelzulassung und Management des Lebenszyklus
• Bewilligung von klinischen Prüfungen
• Überwachung durch Inspektion aller GxPs sowie von Blut- und Gewebeeinrichtungen
• Überwachung der Suchtmittelgebarung
• Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)
• Hämo- und Gewebevigilanz
• Bewertung der Arzneimittelqualität (vor und nach der Zulassung)
• Überwachung des Arzneimittelmarktes (Werbung, legaler Markt und illegale Aktivitäten)
• Überwachung und Vigilanz des Medizinproduktemarktes
• Vertretung Österreichs in relevanten Gremien (national, EU, international)

Weiterführende Links und Informationen

• Arzneispezialitätenregister aller in Österreich zugelassenen Arzneimittel
• Tätigkeiten des BASG betreffend Lieferengpässen
• Meldemöglichkeiten zu Nebenwirkungen & Co.
• Aktuelle Zahlen zu Arzneimitteln finden Sie hier.

Zur Website der BASG/AGES Medizinmarktaufsicht: www.basg.at