Randomisiert-kontrollierte Studie

hochwertigste Forschungsmethode, um Behandlungseffekte zu untersuchen

Die randomisierte kontrollierte Studie (randomized controlled trial, RCT) ist die hochwertigste Form einer klinischen Studie, um den Effekt einer Behandlung (z.B. ein Medikament) auf ein definiertes Ereignis, z.B. Heilungsraten, aber auch Nebenwirkungen, Komplikationen oder Todesfälle, zu untersuchen. Dabei wird eine Gruppe von Patientinnen/Patienten oder Versuchspersonen (Probandinnen/Probanden) zufällig in zwei oder mehrere Gruppen aufgeteilt (randomisiert). Eine Gruppe erhält das zu untersuchende Medikament (Versuchsgruppe oder Verumgruppe), die andere Gruppe (Kontrollgruppe) eine herkömmliche Therapie (z.B. Vergleichstherapie), ein Placebo (Placebogruppe) oder gar nichts.

So können Wissenschaftlerinnen/Wissenschaftler z.B. untersuchen, wie wirksam ein neues Medikament im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlung oder einem Placebo ist. Wissen weder die Patientin/der Patient noch die Forscherin/der Forscher, wer welche Therapie erhält, wird die Studie doppelblind genannt. Dies soll eine objektive Auswertung der Ergebnisse ermöglichen. Weiß nur die Probandin/der Proband nicht, was sie/er erhält, spricht man von einer einfach-blinden Studienanordnung.

Die Randomisierung gewährleistet, dass die Gruppen so identisch wie möglich und nicht bekannte Unterschiede möglichst gleich verteilt sind. Damit soll die unabsichtliche Verfälschung von Studienergebnissen verhindert werden. Der Begriff kontrolliert bezieht sich darauf, dass die Resultate der Versuchsgruppe mit denen der Kontrollgruppe verglichen werden.