Medikamente: Nebenwirkungen direkt melden

08.04.2013

Wer unter einer Krankheit leidet, möchte oft nur eines: möglichst rasch wieder gesund werden. Medikamente sollen dabei gezielt helfen. Trotz strenger Prüfungen können unerwünschte Wirkungen nie gänzlich ausgeschlossen werden. Seit Anfang 2013 haben Patientinnen/Patienten und Angehörige die Möglichkeit, beobachtete Nebenwirkungen direkt bei der zuständigen Behörde – beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht – zu melden.

Bisher konnten Betroffene nur bestimmten Gesundheitsprofis, z.B. Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker, eine Nebenwirkung mitteilen. Die Angehörigen dieser Gesundheitsberufe sind gesetzlich verpflichtet, die Meldung an die Behörde weiterzuleiten.

Nun können auch Patientinnen und Patienten oder ihre Angehörigen Nebenwirkungen über das Internet direkt an das BASG melden. Voraussetzung ist eine Registrierung auf der BASG-Website. Danach sind nur mehr einfache Angaben über die Patientin/den Patienten – Initialen und Alter reichen aus – sowie über die beobachtete Reaktion, das verdächtige Medikament und die Melderin/dem Melder (z.B. Angehöriger) für eventuelle Rückfragen erforderlich. Auch Ärztinnen/Ärzte und andere Gesundheitsberufe können die Meldung – neben der Papierform – elektronisch abgeben.

Erste Erfahrungen

Möglich wurde die Direktmeldung durch Patientinnen/Patienten mit einer Novelle des entsprechenden EU-Gesetzes (Regulation 726) und der verpflichtenden Umsetzung durch die EU-Mitgliedsstaaten. Erfahrungen gab es bisher nur in wenigen EU-Ländern, darunter Dänemark, Frankreich und England. Einer der Gründe, warum Nebenwirkungsmeldungen direkt von Patientinnen und Patienten vorgenommen werden, ist die Tatsache, dass sich die Betroffenen von ihren Ärztinnen/Ärzten nicht ernst genommen fühlten. „Allerdings wurde auch beobachtet, dass sich ein Großteil der gelieferten Berichte auf Reaktionen bezogen, die für das betroffene Arzneimittel bereits bekannt waren“, erklärt Bettina Schade, Leiterin des Instituts Pharmakovigilanz des BASG.

Über Nebenwirkungen informieren

Mehr als 160 Millionen Medikamentenpackungen werden pro Jahr an Patientinnen und Patienten abgegeben. Wie ein Medikament eingenommen werden muss, damit es richtig wirkt, wird ärztlich verordnet oder ist in der Gebrauchsinformation nachzulesen. Über das Risiko von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen klärt die Ärztin/der Arzt bei der Verschreibung auf. Mögliche Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation beschrieben. Wenn eine Patientin oder ein Patient durch bereits bekannte oder nicht beschriebene Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt wird, sollten die Ärztin/der Arzt bzw. die Apothekerin/der Apotheker umgehend informiert werden.

Europäisches Risikomanagement

Die Sicherheit der rund 15.000 in Österreich zugelassenen Humanarzneimittel wird vom BASG laufend kontrolliert und überwacht. Im Jahr 2012 wurden 5.490 Nebenwirkungsmeldungen aus Österreich bearbeitet. Die Expertinnen/Experten der Behörde bewerten die Meldungen und leiten die Informationen an die europäische Nebenwirkungsdatenbank EudraVigilance weiter.

Weitere Informationen:

• BASG/AGES Medizinmarktaufsicht
• Sicher und wirksam mit Arzneimitteln behandeln (Gesundheitsportal)