Wie Arzneimittelpreise gebildet werden

Für jene Medikamente, die in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel, den Erstattungskodex (EKO), aufgenommen werden sollen, ist in Österreich jedoch der EU-Durchschnittspreis maßgebend. Dieser Durchschnittspreis bildet den maximal möglichen FAP/DAP für erstattungsfähige Medikamente. Da die gleichen Medikamente in den EU-Ländern nicht immer unter demselben Markennamen zugelassen sind, werden zur Berechnung des EU-Durchschnittspreises von der Preiskommission des BMSGPK die Medikamente mit demselben Wirkstoff, derselben Wirkstoffstärke, Darreichungsform und identer bzw. annähernd gleicher Packungsgröße herangezogen.

Die erstmalige Feststellung des EU-Durchschnittspreises durch die Preiskommission erfolgt 6 Monate nach Antragstellung und wird nach 24 und 48 Monaten nach Antragstellung wiederholt. Bei Bedarf kann die Preiskommission 66 Monate nach Antragstellung eine erneute Preisfeststellung veranlassen.

Für Arzneispezialitäten, die nicht im EKO enthalten sind (für diese gilt lediglich Preismeldung bei grundsätzlich freier Preisgestaltung), aber einen Jahresumsatz von 750.000 Euro auf Kosten der österreichischen Krankenkassen überschreiten (auf Basis des FAP, in den vorangegangenen 12 Monaten), hat der Dachverband der österreichischen Sozialversicherung (HVB) unverzüglich die Preiskommission zu benachrichtigen. Bei der Umsatzermittlung werden dabei alle Wirkstoffstärken und Packungsgrößen der jeweiligen Arzneispezialität berücksichtigt. Innerhalb von acht Wochen nach Benachrichtigung hat die Preiskommission einen EU-Durchschnittspreis für die Arzneispezialität festzustellen. Liegt der ermittelte EU-Durchschnittspreis unter dem gemeldeten Preis, so hat das vertriebsberechtigte Unternehmen ab dem Zeitpunkt der Umsatzschwellenüberschreitung den Differenzbetrag innerhalb von sechs Monaten ab begründeter Aufforderung an die Sozialversicherungsträger zurückzuzahlen.

Für erstattungsfähige Arzneimittel gilt der ermittelte EU-Durchschnittspreis auf FAP-Niveau als Mindestanforderung für die Aufnahme in den EKO. Der HVB wendet die Prinzipien der Preisfeststellung gemäß der Verfahrensordnung zur Herausgabe des EKO sowie ökonomische Beurteilungskriterien der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission an und handelt auf dieser Grundlage mit dem Hersteller den Erstattungspreis aus. Sobald eine Einigung erzielt wurde, ist der im EKO angegebene Erstattungspreis bindend. Wird hingegen eine Arzneispezialität durch Entscheidung des Hauptverbandes aus der Erstattung (roter Bereich) gestrichen, haben die vertriebsberechtigten Unternehmen die Möglichkeit, beim Bundesverwaltungsgericht Berufung einzulegen.

In Österreich bestehen spezielle Preisregelungen, wenn ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt ( Generikum oder Biosimilar) verfügbar ist.

Für Generika: Der Preis des ersten generischen Nachfolgeprodukts muss mindestens 50 Prozent unter dem Preis des ursprünglichen Markenprodukts, dessen Patentschutz abgelaufen ist, liegen. Das zweite und jedes weitere Nachfolgeprodukt muss eine Preisdifferenz in Bezug auf das zuvor enthaltene Generikum aufweisen: Der Preis des zweiten generischen Nachfolgeprodukts muss 18 Prozent niedriger sein als der des ersten Nachfolgeprodukts und der Preis für das dritte Nachfolgeprodukt muss 15 Prozent niedriger sein als der Preis des zweite Nachfolgeprodukts. Der Preis des Originalprodukts muss innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme des ersten Generikums in den EKO um mindestens 30 Prozent gesenkt werden. Wenn es ein drittes Nachfolgeprodukt gibt, müssen alle Lizenzinhaber dieses Produkts den Preis auf den Preis des dritten Produkts senken. Weitere Nachfolger müssen Preisnachlässe von mindestens 0,10 € anbieten, um in den EKO aufgenommen zu werden.

Für Biosimilars: Der Preis des ersten Nachfolgeprodukts (Biosimilars) muss mindestens 38 Prozent unter dem Originalprodukt liegen. Der Preis des zweiten Nachfolgeprodukts muss mindestens 15 Prozent niedriger sein als der des ersten Nachfolgeprodukts und der Preis des dritten Nachfolgeproduktes muss mindestens 10 Prozent niedriger sein als der des zweiten Nachfolgeprodukts. Danach gilt die gleiche Regelung wie für Generika (das Originalprodukt muss seinen Preis innerhalb von drei Monaten um 30 Prozent senken, usw.).

Die Preisbildung auf Großhandelsebene ist durch gestaffelte Höchstaufschläge gesetzlich geregelt. Es gibt dabei zwei verschiedene Aufschlagsschemata: eines für Arzneispezialitäten, die im Heilmittelverzeichnis bzw. im Gelben oder Grünen Beriech des Erstattungskodex angeführt sind, und eines für alle anderen Arzneispezialitäten.

Die Apothekenaufschläge basieren auf dem Apothekeneinkaufspreis (AEP) und sind ebenfalls gestaffelt und amtlich geregelt. Es gibt auch hier zwei verschiedene Aufschlagsschemata: eines mit ermäßigten Aufschlägen für begünstigte Bezieher (wie z.B. Bund, den Ländern und Gemeinden sowie den von ihnen verwalteten Fonds und Anstalten, den Trägern der Sozialversicherung und gemeinnützigen Krankenanstalten) und eines für Privatkunden.

Die Mehrwertsteuer auf Arzneimittel beträgt in Österreich 10 Prozent.

Auf der Webseite des BMSGPK finden Sie weitere Informationen zur Preisbildung von Arzneimitteln.

In den 28 EU-Ländern ist die Preisbildung und Erstattung unterschiedlich festgelegt. So variieren die Preise von Arzneimitteln, die von der Krankenversicherung beziehungsweise der öffentlichen Hand erstattet werden, zum Teil beträchtlich. In de facto allen 28 EU-Staaten legen die zuständigen nationalen Behörden den Preis für zumindest einen Teil der rezeptpflichtigen Arzneimittel fest.