Die Gebrauchsinformation eines Medikaments

Der chemische oder biologische Wirkstoff ist jener Stoff, der bei einer bestimmten Therapie in einem bestimmten Körperbereich zur Anwendung kommt. Die Zusammensetzung des Wirkstoffes, der molekulare Aufbau, die eingesetzten Hilfsstoffe und andere chemisch-biologische Detailinformationen werden in einer Rezeptur für jedes Arzneimittel genau beschrieben.

Das Anwendungsgebiet beschreibt, in welchen Körperregionen und Körpersystemen das Medikament wirkt: z.B. im Herz-Kreislauf-, Blut-, Haut-, Nerven- oder Immunsystem. Die therapeutische Anwendung beschreibt, wie das Medikament wirkt, z.B. schmerzlindernd, blutdrucksenkend oder fiebersenkend.

Nicht jedes Medikament darf gleichzeitig mit einem anderen Medikament eingenommen werden. Zwei oder mehrere Wirkstoffe können sich in ihrer Wirkung beeinflussen. Dies wird als Wechselwirkung bezeichnet. So kann die Wirkung eines Medikamentes durch die gleichzeitige Einnahme eines anderen Medikamentes verstärkt oder abgeschwächt werden. Auch die Wirkungsdauer kann sich dadurch verändern. Mögliche Wechselwirkungen, die bei der Einnahme des Medikaments zusammen mit anderen Arzneimitteln auftreten können, werden in der Gebrauchsinformation angeführt.

Um unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden, ist es wichtig, die Ärztin oder den Arzt über alle eingenommenen Medikamente zu informieren und die ärztliche Verordnung einzuhalten. Ärztinnen/Ärzte und Apothekerinnen/Apotheker können mithilfe spezieller Computerprogramme Wechselwirkungen von Medikamenten prüfen. Auch Nahrungs- und Genussmittel – wie Milch, Obstsäfte oder Alkohol – können unerwünschte Wechselwirkungen verursachen.

In der Gebrauchsinformation werden die bekannten möglichen Nebenwirkungen angeführt und eine Angabe der ungefähren Häufigkeit gemacht, mit der sie auftreten können.

In der Gebrauchsinformation müssen auch die Gegenanzeigen (Kontraindikationen) angegeben werden, die eine Anwendung des Medikamentes ausschließen. Sie bezeichnen Krankheiten oder Umstände (z.B. Schwangerschaft), bei denen das Medikament nicht oder nur unter bestimmten Voraussetzungen verwendet werden darf. Die Gegenanzeigen werden oftmals durch weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ergänzt.

Im Arzneispezialitätenregister des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) können Sie alle Gebrauchsinformationen zu in Österreich zugelassenen Medikamenten abfragen und herunterladen. Das Arzneispezialitätenregister des BASG finden Sie unter Medikamentensuche.

Oft sind jahrelange Forschungen notwendig, um einen neuen Wirkstoff für ein bestimmtes Anwendungsgebiet zu entwickeln. Wurde ein neuer Wirkstoff entdeckt, lassen pharmazeutische Unternehmen den Stoff unter dem internationalen Freinamen (International Nonproprietary Names, kurz: INN) für eine begrenzte Zeit patentrechtlich schützen. Die genaue Beschreibung und Herstellweise eines Wirkstoffes müssen durch den Erfinder bei der Anmeldung eines Patents bekannt gegeben werden.

Für die medizinische Anwendung wird ein Wirkstoff mit Hilfsstoffen zu einem Arzneimittel verarbeitet. Für die Zulassung eines Arzneimittels, die in jedem Land notwendig ist, muss die Zusammensetzung offengelegt und der Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts erbracht werden. Arzneimittel sind nach der Zulassung unter ihrem Handelsnamen erhältlich. Auch der Handelsname des Arzneimittels wird als Markennamen (® – geschützte Wortmarke) geschützt.

Nach Ablauf des Patentschutzes können andere Hersteller wirkstoffgleiche Medikamente (Generika) herstellen. Wirkstoffgleiche Arzneimittel können daher unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich sein. Ähnlich wie Zwillinge, die unterschiedliche Namen tragen.

Handelsname: Alle zugelassenen Arzneimittel tragen einen Handelsnamen. Auf der Verpackung und in der Gebrauchsinformation müssen neben dem Handelsnamen die Stärke und die Darreichungsform angegeben sein. Handelsnamen oder Namensteile können als Wortmarke mit dem Symbol ® geschützt sein. Die Handelsnamen können in verschiedenen Ländern unterschiedlich lauten.

Wirkstoff- oder Freiname (INN): Jeder Arzneistoff trägt einen sogenannten internationalen markenfreien Namen (Freinamen), der von der WHO festgelegt wurde und weltweit gleich lautet. Für neue Arzneistoffe ist ein Antrag bei der WHO notwendig, in dem eine genaue Beschreibung der chemischen Eigenschaften, der Wirkungsweise und der therapeutischen Anwendung enthalten sein muss. Der Entdecker des Arzneistoffes kann einen Namen vorschlagen.

Freinamen bestehen aus einem Kürzel oder einer gleichbleibenden Endung, die kennzeichnet, zu welcher Substanzgruppe der Wirkstoff gehört. Internationale Freinamen erleichtern die Zuordnung eines Arzneiwirkstoffs. Sie helfen Reisenden im Ausland, im Bedarfsfall das gleiche Arzneimittel zu bekommen. Jeder Freiname ist ein einmaliger, international gebräuchlicher Name. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwaltet INN (internationale Freinamen oder Wirkstoffnamen) gemäß ihrem Mandat, internationale Standards zu entwickeln, einzurichten und zu veröffentlichen.

Auf der Verpackung und in der Gebrauchsinformation sind neben dem Handelsnamen die Stärke des Wirkstoffes und die Darreichungsform angegeben. Generika-Hersteller verwenden häufig den Wirkstoffnamen (Freinamen) eines Arzneimittels mit einem Zusatz (z.B. dem Firmennamen) als Handelsnamen.

Beispiele für gängige Medikamente mit Handelsnamen und Freinamen sind:

Ein Arzneimittel kann in verschiedenen Ländern unter unterschiedlichen Namen verkauft werden. Dieser Fall kann eintreten, wenn die Zulassung in einem nationalen Verfahren erfolgt ist. Möglich ist, dass sich auch die Zusammensetzung eines Arzneimittels des gleichen Herstellers in verschiedenen Ländern geringfügig unterscheidet, z.B. bei den Hilfsstoffen oder den Farbstoffen.

Wurde eine zentrale Zulassung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erteilt, kann das Produkt in mehreren Ländern unter dem gleichen Namen erhältlich sein. Unter welchen verschiedenen Handelsnamen ein Medikament in EU-Ländern erhältlich ist, kann in der Gebrauchsinformation aufgelistet sein.

Welchen Namen ein bestimmtes Medikament in einem Land trägt, kann dann wichtig werden, wenn es eine Patientin/ein Patient bei einem Auslandsaufenthalt nachkaufen muss. Um das gewohnte Arzneimittel im Ausland zu bekommen, kann auch der Wirkstoffname nützlich sein. In Verbindung mit dem Namen des Herstellers ist die Wahrscheinlichkeit sehr groß, ein entsprechendes Medikament zu bekommen. Der Wirkstoffname (INN) ist weltweit gültig.

Weitere Informationen

Fragen und Antworten zum Thema Generika finden Sie auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).